NEWS
新闻动态
企业动态
当前位置:首页 > 新闻动态 > 企业动态
关于山西新宝源制药有限公司 执行新版药典的工作报告
[ 浏览点击:576 ] [ 发布时间:2020-12-07 ] 字体:[ ] [ 返回 ]

根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)要求,新版药典将于2020年12月30日起执行。


我公司为实现新旧版药典的顺利过渡,由公司质量部牵头成立了专项工作小组,提前数月开展了相关准备工作——我们对2015年版和2020年版药典进行详细的差异对比研究,并同时会集QA、QC、生产车间、仓储以及销售、采供等多部门协调配合,依照药典升版需求对物料及产品的质量影响评估,对相关质量标准、检验方法、记录修订、注册备案等涉及领域制定了详细的变更计划。


至此共涉及起草/修订质量标准53份,检验标准操作规程53份,包括相对应的方法学确认和质量对比研究,调整QC检验仪器和相关耗材,生产工艺文件16份,以及26个不同品种规格制剂包材的设计、备案。同时,公司积极组织生产、质量等相关部门人员参加了十余场内外部专项培训,包括国家药典委员会及山西省药监局组织的多次线上培训,确保了员工对药典变化准确全面的理解掌握和应用。



针对新旧药典标准过渡过程中存在的质量风险,公司质量保证部对仓储区内废旧标识材料进行了严格的监督控制和及时销毁。同时,在线QA人员扎根车间生产最前线,切实加强了生产车间现场管理和抽查力度,紧盯进度,层层把关,做好“新生旧废”,严防新旧标准包材更替期间的混淆、错用。



与此同时,由质量保证部起草了《关于制剂产品执行新版药典的告知函》及《关于原辅料执行新版药典的告知函》,销售与采供部门同事第一时间做好了客户及供应商方面的解释与沟通工作,告知我司执行新版药典的情况,确保了客户的需求,并保证了进厂物料符合新版药典标准要求。



最终,在公司的统筹下,从物料供应商到生产过程控制、文件管理,到客户,每个环节都充分考虑了执行新版药典的要求和变化,各项工作按计划有序组织实施,新旧版药典标准替换工作平稳过渡,保障了公司生产质量管理工作有序运行,为此次药典变更工作画上了圆满的句号。



然而,这仅仅是一个开始。实施好新版药典,是保证公众用药安全有效,促进药品质量提升的基础。持续改进药品质量控制水平,促进公司产品质量发展,是我们每一个新宝源人对社会,对万千用药患者的承诺!





上一条:没有了