为保证药品生产质量、持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，切实保障人民群众用药安全有效，我公司作出如下承诺：
一、建立、健全药品质量管理体系
药品生产是一项系统工程，涉及到许多技术细节，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致生产出劣质药品。因此，我公司建立了相应的质量管理体系，制定了质量方针和目标，建立了与质量管理体系相适应的组织机构，明确了机构职责。我公司不但建立了相应的文件体系，而且还配置了各类人员、硬件和软件设施、环境资源等，以实现企业的质量目标，生产出合格药品。
二、完善原辅料采购管理制度
物料采购是制药企业质量保证体系的第一个环节，也是药品质量控制的第一关。供应商所提供的产品质量，在很大程度上直接决定着企业产品的质量。我公司严格按照《物料供应商审核、评估、批准管理标准》选择供应商，从价格、生产、质量上综合考虑并对其进行质量评估。从对供应商的初步评估，到小样的检测与试用，到对供应商的现场审计，建立供应商档案，再到与供应商签订相关质量协议，每一个环节都由专人严格把关，做到对供应商有效的质量管理。企业在购进原辅料时，严把质量关,保证对所有供应商资质进行审核，合格后购进，保证物料按照法定标准进行检验、合格后入库，坚决杜绝不合格原辅料投产，并要建立完整、真实的原辅料台账。
三、严格执行药品生产工艺规程。
药品生产工艺规程贯通于药品生产全过程。我公司严格按照GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关，保证按照注册工艺进行生产，并对生产过程进行全方面控制，致力于生产出符合质量标准规定的药品。
四、严把生产质量过程控制关。
要保障人民群众的用药安全，首先要保障药品的质量。药品质量形成于生产过程，必须对药品生产全过程进行严格有效的控制。我公司从厂房设施、设备、文件系统、药品生产人员、生产管理等方面进行了有效控制，具体如下：
1.厂房设施：我公司规定厂房的选址、设计、安装、建造、清洁、维护符合药品生产要求，且有适当的照明、温度、湿度和通风，以确保生产和贮存的产品质量。生产区内配备了相应的空调净化系统和空气净化过滤系统，保证了药品的生产环境符合要求。仓储区内保证有良好的贮存条件（温湿度、避光、通风、照明），避免对物料和产品产生不良影响。
2.设备管理：保证生产设备经过确认，具有相应设备的使用清洁、维护维修记录，具有清晰明确的设备状态标识，并且关键衡器、器具、仪表、仪器具有明显的校准有效期。生产车间操作工每天对使用的设备进行检查（包括温度、湿度、仪表以及设备对产品质量的影响），一旦发生故障则积极采取措施，并报告有关部门；此外，维修工、车间主任、工程部定期巡查设备的运行情况，一旦发现事故隐患，积极维修保养。
3.文件系统：文件管理是质量管理体系的基本组成部分，我公司为保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，建立了完善的文件体系，保证药品生产的各个环节严格按照各项文件执行，包括质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、标准操作规程、记录、报告等，最终通过文件的有效实施来保证药品质量。
4.人员管理：保证我公司药品生产人员建立健康档案，严格按照人员卫生操作规程实施生产，不仅对其进行生产技能和操作上的培训，还对其进行相关法规、相应岗位职责的培训，并建立了培训档案。药品生产人员严格执行生产标准操作规程，明确生产流程和重点工序的质量控制点来进行生产。我公司要求药品生产相关人员增强质量意识，按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，做到标准化、规范化工作。
5.生产管理。我公司要求产品在生产的每一阶段，应避免物料和产品遭受污染和交叉污染。在生产开始前，已进行了相关检查，保证设备和工作场所没有遗留上批的产品、文件和物料，并且设备处于已清洁及待用状态。在生产过程中，对工艺规程、设备、环境进行监控。每批药品在完成每一生产阶段后，由生产操作人员清场，并填写清场记录。对于药品包装情况，确保包装开始前进行检查，明确设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件和物料。加强了产品的中间控制检查，尤其在数条包装线同时包装时，采取了隔离和防污染措施。我公司确保所有药品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录，保证药品达到规定的质量标准。
6.我公司定期召开质量分析会，对可能存在的质量风险和已出现的质量问题及时总结，发现问题、分析问题、总结问题，制定针对性的解决方案，实施后观察效果，在未找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产过程以及产品质量得到持续的改进和提高。
五、保证产品出厂检验合格。
质量检验工作是质量管理的一部分，强调的是质量要求，即按照相关的标准操作规程和质量标准对原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行取样及检验，确保出厂产品符合质量标准。我公司定期对质量检验人员进行相关知识和技能的培训，质量检验人员在实际工作中，所用的仪器、仪表、量器、衡器均经过确认，有相应的状态标识并在规定的校验期内。所用的设施、设备、检验仪器都有使用、清洁、维修、保养的使用记录。所使用的检验方法也均经过验证后进行检验。保证物料和产品按照质量标准进行全部检验合格后进入下一道工序，检验不合格的产品不得放行出厂。
六、确保药品上市后的安全监测。
药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续开展跟踪研究，对其安全性和有效性进行再评价，即是对药品风险和效益评估的唯一有效手段。我公司对上市后的药品进行安全性监测主要是依照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应的监测工作。我公司遵循“可疑即报”的原则，收到药品不良反应病例后，填写《药品不良反应/事件报告表》并上报国家药品不良反应监测中心。定期登录国家药品不良反应监测系统，下载收集药品不良反应数据报告，综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，确保公众用药安全。
我公司主动接受并积极配合药监部门的监管和指导，自觉接受社会各界、广大消费者监督。
如违反以上承诺，故意规避监管、由此而产生的一切后果和责任由我公司承担，并积极配合，接受药监部门的行政处理。
特此承诺！
山西新宝源制药有限公司
2017年3月30日
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